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為保證口服固體制劑的體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，溶出方法驗(yàn)證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析的驗(yàn)證。
2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了清潔驗(yàn)證的目的，流程，基本要求，如何對清潔驗(yàn)證品種/最難清潔物質(zhì)進(jìn)行選擇，評估最難清洗部位，清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，如何計算可接受限度，如何進(jìn)行取樣，取樣回收率研究，分析方法，異常情況處理。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文提出了一種層析介質(zhì)壽命、清潔和保存驗(yàn)證的綜合設(shè)計，該設(shè)計綜合利用了縮小模型和商業(yè)化規(guī)模運(yùn)行，前瞻性工藝驗(yàn)證與持續(xù)工藝驗(yàn)證，并且完全符合法規(guī)對層析介質(zhì)驗(yàn)證的期望。
2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
那么工藝驗(yàn)證中關(guān)鍵工藝的驗(yàn)證，是否需要用對工藝參數(shù)的最大值、最小值及中間值各生產(chǎn)幾批做驗(yàn)證？還是對工藝參數(shù)的最優(yōu)值進(jìn)行驗(yàn)證即可？
2024/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題：方法學(xué)驗(yàn)證不完整，發(fā)補(bǔ)要求做。有經(jīng)歷過方法驗(yàn)證做的不合理或者數(shù)據(jù)不夠好而要求發(fā)補(bǔ)的嗎？如果沒有，那么申報資料里方法驗(yàn)證部分是申請人定嗎，還是說研制現(xiàn)場考核時才細(xì)看你的方法驗(yàn)證？
2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。
2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
儀器設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)是設(shè)備技術(shù)管理的重要環(huán)節(jié)，其目的是為了延長儀器設(shè)備的使用壽命，保持其良好的性能及精度，是最大限度地保證儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的預(yù)防性、保護(hù)性措施，是保障實(shí)驗(yàn)室教學(xué)和科學(xué)研究正常、順利進(jìn)行的基礎(chǔ)。
2015/10/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
到2020年，實(shí)驗(yàn)室和快檢儀器設(shè)備及耗材，加上第三方檢測的總量，應(yīng)在萬億以上
2015/06/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享
涉及的主要活動過程有樣品的接收與傳遞，樣品的分拆，儀器設(shè)備的操作與檢測工作的開展，化學(xué)試劑的儲存、使用和廢物處理，樣品儲存等
2015/11/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
按使用領(lǐng)域環(huán)境監(jiān)測用主要儀器設(shè)備分以下幾類
2015/11/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
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