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  • 抗體藥物生產(chǎn)的工藝驗證

    本文介紹了抗體藥物生產(chǎn)的工藝驗證。

    2024/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 無菌封管機驗證指導(dǎo)

    本文介紹了無菌封管機驗證指導(dǎo)。

    2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一文讀懂GMP“確認與驗證”體系

    本文介紹了GMP“確認與驗證”體系。

    2024/12/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 生物安全柜需要驗證哪些內(nèi)容？

    本文介紹了生物安全柜需要驗證哪些內(nèi)容。

    2025/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA藥物研究分析方法驗證要求

    本文介紹了FDA藥物研究分析方法驗證要求。

    2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何確保生物安全柜驗證順利通過？

    本文介紹了如何進行生物安全柜驗證。

    2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械的驗證與確認詳解

    本文介紹了醫(yī)療器械的驗證與確認。

    2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物驗證總計劃概述和法規(guī)指南要求

    驗證總計劃（Validation Master Plan ,VMP）是對企業(yè)內(nèi)部整個確認與驗證策略、目的和方法進行綜述的驗證管理文件，是一份較高層次的文件，用來保證驗證執(zhí)行的充分性。VMP應(yīng)當(dāng)對整個驗證程序，組織結(jié)構(gòu)，內(nèi)容和計劃進行全面安排。VMP提供驗證工作程序的信息，簡述確認與驗證的基本原則，確認與驗證活動的組織機構(gòu)及職責(zé)，并說明執(zhí)行驗證工作時間的安排，需要時，也可包括與計

    2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 清潔驗證總結(jié)

    一、清潔工藝 附錄是這么說：為確認與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進行清潔驗證。其實和工藝驗證是針對生產(chǎn)工藝一樣，清潔驗證針對的也是設(shè)備的清潔工藝。

    2016/09/27 更新 分類：其他 分享

  • 如何進行醫(yī)療器械條碼驗證和確認？

    本課主要和大家討論了開展條碼驗證和確認的目的；解讀了如何開展驗證和確認工作，包括檢驗設(shè)備要求、檢驗指標、指標評級和確認流程。

    2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享