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新藥申報時,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證;藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時,則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗證
2018/08/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
試驗分為DV和PV,DV是Design Verification設(shè)計驗證,此時可以是手工件或者模具件。PV是Product Verification產(chǎn)品驗證
2018/11/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文重點講述驗證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用,為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。
2019/05/10 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
清洗驗證測試用于驗證清洗流程和評估清洗步驟。清洗驗證測試能提供高質(zhì)量的反饋證明流程是受控的且達(dá)到了既定的標(biāo)準(zhǔn)。
2019/05/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文以雜質(zhì)的定量檢查為例介紹如何進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)分析方法的驗證,具體包括驗證指標(biāo)和各指標(biāo)的可接受標(biāo)準(zhǔn),確定該方法是否適用于本品有關(guān)物質(zhì)的檢測。
2019/05/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對原料藥工藝驗證的一些問題作了個人的探討。對工藝驗證的由來、定義、原因以及工藝驗證的三個階段作了簡單的討論與闡述
2019/06/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械的驗證工作很早就被政府和世界衛(wèi)生組織所重視,生產(chǎn)管理的驗證是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要一環(huán)
2019/10/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
新藥申報時,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證;藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時,則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗證。
2019/10/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一、藥物分析的方法學(xué)驗證所要做到的事項 新藥申報時,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方 法必須驗證; 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時,則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須
2019/10/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文的目的就是根據(jù)自己的經(jīng)驗和理解,深入剖析每個驗證概念的含義,詳細(xì)說明方法驗證應(yīng)該怎么做,為什么要這么做,以此為新進(jìn)入藥學(xué)研究領(lǐng)域的同仁解決所以然的問題。
2020/06/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享