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本文主要講述了印度制藥與中國制藥的區(qū)別，及中國制藥需要改進(jìn)的地方

2021/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年1月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所下降,EMA條件批準(zhǔn)Moderna公司新冠疫苗上市。國內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維研制新冠疫苗附條件批準(zhǔn)上市。仿制藥一致性評價工作繼續(xù)積極開展。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)醫(yī)療器械（體外診斷試劑），占比達(dá)30%。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當(dāng)前對眼用制劑生物等效性評價方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗等評價手段，來擴(kuò)展眼科藥物的一致性評價的思路和方法。

2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告與解讀

2018/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期將對仿制藥的研發(fā)流程中的質(zhì)量研究進(jìn)行詳細(xì)的講解。

2019/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，五部委聯(lián)合發(fā)布第一批鼓勵仿制藥品目錄

2019/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

反向工程是一個科學(xué)的、經(jīng)濟(jì)的、高效的仿制藥研發(fā)手段之一。

2019/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新法規(guī)下化藥仿制藥研究和評價中的關(guān)鍵問題

2020/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點。

2020/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥一致性評價流程詳解及常見問題解答。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享