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研究緩釋微球仿制藥的質量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關法律法規(guī)、審評監(jiān)管工具及技術標準的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質量控制的技術要求之一，從而提高質量管理的科學性。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結合具體品種，匯總分析了雜質研究的常見問題及關注點，并提出相應的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多參考。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對化學仿制藥口服溶液劑藥學研究中需要關注的問題進行簡要總結，結合審評經驗提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關要求，以期為后續(xù)相關制劑的藥學研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開題報告主要包括：項目概況，項目難點分析，風險評估，項目實施計劃等。本文以某制劑品種為例，介紹了如何寫開題報告。

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析蘭索拉唑腸溶制劑抽檢中溶出度異常產品的原因并提出改進建議。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一起探討仿制藥制劑研發(fā)的核心價值所在，及圍繞核心周圍需要哪些組成元素，以期共同進步，提高我們的制劑研發(fā)水平

2019/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

27個仿制藥的常見問題與解答

2018/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥研發(fā)項目匯總，從立項到申報

2019/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥強制降解實驗的科學思考

2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了基于QBD的仿制藥研發(fā)步驟詳解。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享