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陰道制劑批準(zhǔn)上市情況，陰道制劑藥典收載情況，F(xiàn)DA和EMA陰道制劑等效研究審評(píng)理念與審評(píng)案例，陰道制劑藥學(xué)審評(píng)要點(diǎn)

2019/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，藥監(jiān)局評(píng)審中心，發(fā)布《注冊(cè)分類(lèi)4、5.2類(lèi)化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》

2018/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不同國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)復(fù)雜制劑的藥學(xué)、非臨床和臨床研究要求也有區(qū)別。本文結(jié)合具體產(chǎn)品和中、美、歐法規(guī)要求做下分享。

2024/09/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

溶出度試驗(yàn)的重要性已經(jīng)毋庸置疑，既能剖析口服固體制劑的不同處方工藝特點(diǎn)，又能體現(xiàn)參比制劑的內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)。

2019/06/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文帶大家通過(guò)查詢藥典、法規(guī)及參比制劑資料等信息，確定原輔料、包材及制劑標(biāo)準(zhǔn)，形成目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）。

2023/12/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在深入了解影響干法制粒的處方和工藝的基礎(chǔ)上，篩選出關(guān)鍵處方、工藝參數(shù)，以提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度為目的。

2024/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在介紹濕法制粒工藝的基礎(chǔ)上，抓住關(guān)鍵工藝參數(shù)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，更加科學(xué)的優(yōu)化濕法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。

2024/08/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了：微球，微球優(yōu)勢(shì)，載體及制備方法。

2021/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請(qǐng)人選擇已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的國(guó)際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)幾類(lèi)進(jìn)行申報(bào)？

2025/08/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)中的法規(guī)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，列出了藥學(xué)研究中的一些常見(jiàn)問(wèn)題，并提出了建議，供研究人員參考。 ▍參比制劑 迄今，國(guó)家藥監(jiān)局目前已經(jīng)發(fā)布了2

2019/07/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享