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本文介紹了案例分析復(fù)雜制劑仿制挑戰(zhàn)及措施。
2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來(lái)看看日本、美國(guó)、歐盟對(duì)BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國(guó) FDA 于 7 月 25 日在網(wǎng)站上發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于抗癲癇藥拉莫三嗪的研究結(jié)果，得出結(jié)論仿制藥和品牌藥具有生物等效性（BE），解決了人們對(duì)拉莫三嗪緩釋制劑品牌藥的仿制替代風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂。
2023/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將重點(diǎn)關(guān)注凝膠貼膏，凝膠貼膏起源于日本，首個(gè)上市的凝膠貼膏為氟比洛芬凝膠貼膏，原研為三笠制藥。凝膠貼膏英文上稱為Cataplasms、Poultices等，在日本被稱為Pap。
2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
晶型在藥物制劑研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)工作中的重要性不是一言兩語(yǔ)就總結(jié)清楚的，搞不好，前面的無(wú)數(shù)個(gè)嘔心瀝血就前功盡棄了，所以在當(dāng)前的藥圈還是有必要科普一下。
2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過比較鹽酸乙胺丁醇片在四種介質(zhì)中的溶出行為，獲得具有區(qū)分力的溶出曲線，并以此為依據(jù)，篩選出溶出曲線與參比制劑最為相近的制備工藝。
2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就生產(chǎn)工藝研究所涉及的內(nèi)容進(jìn)行梳理，通過參考美國(guó)FDA對(duì)仿制藥制備工藝的技術(shù)資料的具體要求，探討工藝中可能的影響因素，初步探索工藝研究和驗(yàn)證的基本內(nèi)涵。
2020/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
開發(fā)價(jià)格親民的利培酮仿制藥具有廣闊的市場(chǎng)前景，既能滿足大量患者的治療需求，也能為藥企帶來(lái)可觀經(jīng)濟(jì)效益。
2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評(píng)的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題
2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以質(zhì)子泵抑制劑類代表藥物奧美拉唑?yàn)槔偨Y(jié)和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)情況。
2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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