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藥審中心最新28條化學(xué)仿制藥共性問題

2023/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了逆向工程技術(shù)在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】申報(bào)仿制藥一致性評價(jià)申請時(shí)，能否獲得過渡期？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了仿制藥原料藥的工藝開發(fā)中如何選擇路線。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合案例，深入分析多肽化學(xué)仿制藥的質(zhì)量研究技術(shù)。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定流程及其要求。

2025/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從創(chuàng)新藥晶型指導(dǎo)原則思考仿制藥晶型研究？

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）征求意見。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）征求意見。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

半固體仿制藥注冊申報(bào)之藥學(xué)研究常見問題分析。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享