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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了亞輝龍生物科技（南京）有限公司研發(fā)的“生化電解質參比液 (離子選擇電極法)”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要講解了仿制研發(fā)的基本思路與策略，仿制藥工藝設計與研究中的QbD理念和仿制藥雜質研究與控制的思路與策略這幾個關鍵問題。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國現(xiàn)行的仿制藥審評體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對仿制藥的規(guī)定，主要針對結構相對簡單的小分子藥物，并沒有將復雜仿制藥考慮在內，全球也尚無一致的復雜仿制藥監(jiān)管和評價共識 [1]。美國 FDA 致力于此類仿制藥的科學評價研究，倡導將“質量源于設計 (Quality by Design，QbD)”理念應用于復雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。
2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以他汀類藥物為例，旨在為后續(xù)一致性評價和新注冊分類仿制藥的申報提供更多的參考。
2021/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著多肽合成工藝的成熟和藥物制劑技術的提高，多肽類藥物已成為國內外藥物研發(fā)公司關注的重點。
2022/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞緩控釋微丸膠囊處方工藝研究關注點，提出處方工藝開發(fā)過程中的一般考慮，以期為緩控釋微丸制劑的研究和注冊申報提供思路和建議。
2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
半固體仿制制劑流變學評價方法的研究進展。
2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
某注射劑一致性評價CDE發(fā)補中指出“請結合多批次自制樣品和參比制劑的檢測結果，合理擬定有關物質檢查項下的限度要求”。個人認為注射劑有關物質限度制定應考慮自制品及參比配伍實驗的測定結果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結果，本文從國內外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進行闡述，不足或錯誤之處望同行批評指正。
2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以NMPA的120號文為基礎和框架，作為《口服固體制劑一致性評價處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對近期審評的口服固體一致性評價品種的質量研究、穩(wěn)定性研究、體外評價等相關研究中部分常見問題進行了總結，希望能夠對后續(xù)的申報提供參考。
2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加快推進化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度
2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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