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我們對3.2.P.1部分描述和制劑的組分以及3.2.P.4輔料的控制中常見的一些缺陷進行討論得出結(jié)論。據(jù)悉，ANDA在這些章節(jié)中的缺陷和建議并不象其它章節(jié)中的那么多。然而，在這兩部分中適當?shù)男畔⒑荜P(guān)鍵：表明申報人足夠理解其制劑的QTPP，而且一直致力于制造一個穩(wěn)定的處方，在整個有效期內(nèi)有良好的性能 。
2022/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出試驗方法應(yīng)能客觀反映制劑特點、具有適當?shù)撵`敏度和區(qū)分力?？蓞⒖加嘘P(guān)藥典標準或文獻。要設(shè)計有區(qū)分力的溶出方法，需要秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念。我們要掌握藥物的溶解性、滲透性、pKa常數(shù)等理化性質(zhì)，并對參比制劑進行深度剖析和解讀，考察溶出裝置、介質(zhì)、攪拌速率和取樣間隔期等試驗條件，確定適宜的試驗方法。這一部分小編未來會找個實例給大家分享。
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何建立可區(qū)分關(guān)鍵影響因素的IVRT和IVPT方法是仿制藥申辦方最為關(guān)注的問題，本文將匯總阿昔洛韋乳膏的相關(guān)研究，為研究人員開發(fā)外用制劑IVRT和IVPT方法提供研發(fā)思路；
2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本章內(nèi)容強調(diào)原研藥物表征在加速仿制藥處方開發(fā)以及簡化監(jiān)管審批過程中的作用。
2019/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有關(guān)物質(zhì)的研究思路，雜質(zhì)限度的制定，分析方法的確定，方法學(xué)預(yù)驗證。
2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于不同研發(fā)背景的藥品，其所需開展的臨床試驗應(yīng)具體問題具體分析。
2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們下面來看看這八個優(yōu)先研究領(lǐng)域在 2025 財年與 2024 財年相比有哪些重點更新.
2024/12/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2025年4月10日的仿制藥論壇，F(xiàn)DA的Darby Kozak博士發(fā)表了關(guān)于仿制藥批準的缺陷分析。
2025/04/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享
通過近3 年仿制藥一致性評價生物等效性試驗備案平臺數(shù)據(jù)，從品種、劑型、是否處方變更、適應(yīng)證及市場規(guī)模等多個維度，詳細分析我國仿制藥一致性評價BE 試驗備案情況及特征。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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