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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就國內(nèi)外上市透皮貼劑、歐美關(guān)于透皮貼劑仿制藥的技術(shù)要求和實踐等進(jìn)行綜述，探討我國透皮貼劑存在的問題并提出建議，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。

2021/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對項目進(jìn)度管理進(jìn)行簡單介紹，論述項目進(jìn)度管理在仿制藥研發(fā)過程中的重要性及應(yīng)用，總結(jié)實際應(yīng)用過程中存在的一些問題，并提出改善措施，以期能給藥企在日常仿制藥項目管理工作中提供有價值的借鑒。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為及時滿足國內(nèi)臨床用藥需求，國家衛(wèi)生健康委員會分別于2019年10月、2021年2月發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄清單》。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中關(guān)于過量灌裝的闡述，并結(jié)合實例對化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草修訂過程，結(jié)合仿制藥的研發(fā)特點，對指導(dǎo)原則關(guān)鍵部分進(jìn)行解讀，提出監(jiān)管方的考慮，供研發(fā)者參考，以便申請人在仿制藥研發(fā)過程中更好地理解和運用。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入分析新3類仿制藥立項的考量因素，并結(jié)合《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（試行，征求意見稿）》等政策背景，為藥企在新3類仿制藥的布局提供策略建議。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過探討《組合產(chǎn)品上市前路徑指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫(yī)療器械5種典型情況的申報路徑、參比器械選擇的審評關(guān)注點。

2023/10/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年2月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升。國內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維、武漢生物制品研究所以及康希諾的三款新型冠狀病毒疫苗經(jīng)NMPA附條件批準(zhǔn)上市，目前國內(nèi)已有四款新型冠狀病毒疫苗批準(zhǔn)上市。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)的防護(hù)類醫(yī)療器械，占比達(dá)33%。

2021/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年7月16日，藥監(jiān)局公布16個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種。

2018/07/26 更新 分類：熱點事件 分享