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本文詳細介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗方案的設計依據(jù)，試驗樣品、放樣方案、記錄模板，數(shù)據(jù)評價等細節(jié)。
2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要以FDA，EMA和NMPA相關溶出度指導原則為基礎，對仿制藥溶出度質(zhì)量標準建立的目的、內(nèi)涵、一般過程以及特殊考慮進行了論述。
2019/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》
2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，藥審中心發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》
2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對不同分散系統(tǒng)，對仿制藥注射劑注冊申報時所需的非臨床研究內(nèi)容進行介紹，并結合具體審評工作，對試驗設計時的重點關注點及共性問題進行探討
2019/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就仿制藥一致性評價方法深入研究，通過梳理我國一致性評價的沿革和評價方法，為企業(yè)合理選擇一致性評價方法提供決策參考。
2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導原則進行了全面整理，并且按照仿制藥研發(fā)流程進行了排序。
2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3月15日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《關于印發(fā)第二批鼓勵仿制藥品目錄的通知》。
2021/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第23號）
2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過ICH指導原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略。
2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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