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5月1日，F(xiàn)DA發(fā)布了《2024財年GDUFA科學(xué)與研究報告》，長達140頁，詳細展示了仿制藥用戶付費修正案（GDUFA）資金支持下的科學(xué)與研究項目取得的成果。
2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年6月20日，CFDI發(fā)布了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則》，適用范圍包括以上市注冊為目的是新藥一期臨床試驗、仿制藥BE試驗及生物類似藥PK對比試驗。
2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
7月30日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布《發(fā)酵/半合成抗生素仿制藥有關(guān)物質(zhì)限度指導(dǎo)原則》，并自發(fā)布之日起施行！
2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。
2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于相關(guān)指導(dǎo)原則，解析化學(xué)仿制藥滴眼劑研發(fā)的技術(shù)體系、差異化路徑及藥學(xué)、非臨床與臨床核心要求。
2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了國內(nèi)制藥企業(yè)高端制劑發(fā)展概況及挑戰(zhàn)。
2022/10/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實際審評的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評價審評中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題
2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就我國確保仿制藥品與原研藥品一致、建立嚴(yán)格審評和嚴(yán)密監(jiān)管體系等仿制藥一致性評價相關(guān)處理方法和政策進行討論，同時對美國和日本相關(guān)藥品政策和發(fā)展歷程進行概述與討論，以期對我國仿制藥一致性評價工作起到一定的借鑒作用。
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我們在進行注射劑一致性評價研究中，往往會發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達不到F0>8。特別是一些來源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過最終滅菌方法生產(chǎn)無菌藥物的準(zhǔn)則》（下文簡稱日本的無菌指南），探究一下日本對于滅菌工藝選擇的要求。
2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物仿制藥與任何其他生物制品或原料藥一樣，都要經(jīng)過同樣嚴(yán)格的安全性和有效性評估。由于對原研藥有較為多的知識積累和扎實的科學(xué)理解，因此生物仿制藥與原研藥的可比性證明會加快和簡化生物仿制藥的監(jiān)管要求。仿制藥的數(shù)據(jù)要求是根據(jù)具體情況與各國監(jiān)管機構(gòu)合作確定的。生物仿制藥的可比性是基于風(fēng)險的，比較的水平和復(fù)雜性與安全性和有效性的風(fēng)險相稱。此外，
2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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