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  • CDE關(guān)于化學(xué)藥常見問題的解答匯總

    仿制藥相關(guān)解答，新藥相關(guān)解答

    2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 仿制藥一致性評價的4種方法，怎么選？

    自2012 年首次提出到2017 年12 月首批仿制藥通過評價，一致性評價政策體系不斷完善，評價工作也漸入佳境。本文就仿制藥一致性評價方法深入研究，通過梳理我國一致性評價的沿革和評價方法，為企業(yè)合理選擇一致性評價方法提供決策參考。

    2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 溶出曲線的價值

    本文主要討論了溶出曲線的價值。

    2022/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究的特點(diǎn)及研究思路

    有關(guān)物質(zhì)的研究與控制是國內(nèi)仿制藥研發(fā)工作中的主要薄弱環(huán)節(jié)之一。本文分析總結(jié)了仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究工作的特點(diǎn)，進(jìn)而對研究工作的總體思路、主要環(huán)節(jié)涉及的研究方法、研究目標(biāo)、基本技術(shù)要求等進(jìn)行了討論，供藥品注冊申請人進(jìn)行相關(guān)研究工作時參考。

    2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 手性藥物研究策略

    本文介紹了仿制藥中手性藥物的研究內(nèi)容和注意事項(xiàng)。

    2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 乳狀滴眼劑仿制藥藥學(xué)研究的初步探討

    乳狀滴眼劑作為復(fù)雜的滴眼劑型，研發(fā)和評價具有一定的特殊性。文章從乳狀滴眼劑仿制藥的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、包材和穩(wěn)定性研究等藥學(xué)方面問題進(jìn)行初步探討，匯總了國內(nèi)外文獻(xiàn)中關(guān)于乳狀滴眼劑開發(fā)過程中的關(guān)鍵研究指標(biāo)，以助于業(yè)界對乳狀滴眼劑仿制藥的開發(fā)。

    2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固體制劑制藥工藝技術(shù)研究

    文章分析了固體制劑的應(yīng)用價值、常見工藝以及制藥工藝改進(jìn)措施，希望為固體制劑制藥質(zhì)量的進(jìn)一步提升提供支持。

    2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥或制劑穩(wěn)定性研究

    本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述。

    2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA專家案例分享：講解仿制緩釋制劑設(shè)計(jì)中的注意事項(xiàng)

    這篇文章通過3個例子介紹QBD方法在當(dāng)前評價緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用，采用使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制策略實(shí)現(xiàn)藥學(xué)等效源于設(shè)計(jì)。

    2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究的一般要求征求意見稿發(fā)布

    今天，藥審中心發(fā)布了《仿制口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究的一般要求》征求意見稿

    2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享