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  • FDA關(guān)于仿制藥溶出新規(guī)要求提供5大類數(shù)據(jù)

    9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問(wèn)題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫(kù)或美國(guó)藥典 (USP) 中沒(méi)有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法？

    2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 適應(yīng)性設(shè)計(jì)在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用

    本文主要介紹了適應(yīng)性設(shè)計(jì)在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用：適應(yīng)性設(shè)計(jì)在BE研究中的應(yīng)用，適應(yīng)性設(shè)計(jì)的不足，中期無(wú)效性分析的應(yīng)用，術(shù)語(yǔ)使用不一致及進(jìn)行自適應(yīng)設(shè)計(jì)的注意事項(xiàng)。

    2021/11/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 仿制藥和創(chuàng)新藥物研發(fā)在CMC方面的區(qū)別

    CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過(guò)對(duì)兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說(shuō)明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。

    2022/05/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥和仿制藥物研發(fā)在CMC方面的區(qū)別

    CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過(guò)對(duì)兩者CMC研究區(qū)別的分析，說(shuō)明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。

    2022/06/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 混懸型滴眼劑仿制藥藥學(xué)研究的相關(guān)考慮

    本文參考國(guó)內(nèi)外藥典、指導(dǎo)原則, 并結(jié)合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)各混懸型滴眼劑個(gè)例指導(dǎo)原則等, 對(duì)化學(xué)藥品仿制藥混懸型滴眼劑藥學(xué)研究中應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行了探討。

    2024/10/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)仿制藥藥學(xué)審評(píng)常見(jiàn)缺陷和共性問(wèn)題簡(jiǎn)介

    本文對(duì)中美歐等監(jiān)管機(jī)構(gòu)已發(fā)布的與提高申報(bào)資料質(zhì)量相關(guān)的指導(dǎo)原則或技術(shù)性文件進(jìn)行歸納總結(jié)，對(duì)其中與仿制藥注冊(cè)申報(bào)中藥學(xué)技術(shù)審評(píng)相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行介紹。

    2024/11/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 溶液型滴眼劑仿制藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的一般考慮

    本文從規(guī)格與裝量、處方、生產(chǎn)工藝、原輔料和包材、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，對(duì)溶液型滴眼劑仿制藥開(kāi)發(fā)研究及生產(chǎn)過(guò)程中藥學(xué)方面的要求進(jìn)行了闡述和探討。

    2025/03/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA仿制藥ANDA提交、CRL與延遲常見(jiàn)問(wèn)題

    4月9-10日，在2025年度FDA仿制藥論壇上，F(xiàn)DA官員就簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）的提交、審批延遲以及與完全回應(yīng)函（CRL）相關(guān)的科學(xué)會(huì)議請(qǐng)求提供了最新信息，指出重點(diǎn)問(wèn)題并給出指導(dǎo)建議。

    2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《局部起效化學(xué)仿制藥IVRT與IVPT研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀

    2025 年 05 月 29 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（ IVRT ）與體外透皮（ IVPT ）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

    2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 質(zhì)子泵抑制劑類腸溶仿制制劑開(kāi)發(fā)中藥學(xué)研究的一般考慮

    筆者根據(jù)以往審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)參考調(diào)研文獻(xiàn)，主要以質(zhì)子泵抑制劑類腸溶制劑為切入點(diǎn)，從腸溶制劑的處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，提出了藥學(xué)研究的一般考慮。

    2024/10/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享