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仿制藥和原研藥在注冊(cè)流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動(dòng)帶來(lái)了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問(wèn)題都會(huì)受到關(guān)注。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)仿制藥開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)包括不良反應(yīng)被動(dòng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、項(xiàng)目研究和公眾教育等，通過(guò)多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對(duì)仿制藥的信心。我國(guó)應(yīng)充分關(guān)注集采

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準(zhǔn)確評(píng)估并有效控制這些“差異”帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點(diǎn)。

2019/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對(duì)吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會(huì)與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對(duì)于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試

2020/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文中結(jié)合 “質(zhì)量一致性”原則，對(duì)現(xiàn)階段仿制注射劑在處方工藝研究中需要關(guān)注的幾個(gè)技術(shù)要求進(jìn)行了歸納與分析

2020/02/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將從食物對(duì)藥物吸收影響、各藥監(jiān)局的相關(guān)政策措施等方面進(jìn)行分析為制藥行業(yè)制定口服固體速釋仿制藥開(kāi)發(fā)策略提供參考。

2024/11/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了影響晶癖的因素，對(duì)制劑有哪些影響，晶癖的研究方法及如何控制晶體形狀。

2021/09/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

工藝不一致很多時(shí)候反映出來(lái)前期開(kāi)發(fā)的處方工藝不合理、不可行，存在先天缺陷，有的是盲目求快、有的是偷工減料。一個(gè)產(chǎn)品處方工藝確定之后，其整個(gè)生命周期內(nèi)往往只會(huì)修修補(bǔ)補(bǔ)的維護(hù)一下，一個(gè)湊合著干的工藝很可能就伴隨產(chǎn)品整個(gè)生命周期了。在開(kāi)發(fā)的過(guò)程中有一些誤區(qū)值得警惕。

2022/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一個(gè)制劑品種，在變更工藝處方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并沿用一致性評(píng)價(jià)前的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，請(qǐng)問(wèn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)前和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的產(chǎn)品是否還屬于同一產(chǎn)品？

2025/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》等相關(guān)政策文件的要求，對(duì)已上市多肽類藥物存在的問(wèn)題進(jìn)行了回顧，并對(duì)該類藥物在一致性評(píng)價(jià)、仿制藥申請(qǐng)中應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行探討。

2021/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

8月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）》。

2017/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享