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藥審中心發(fā)布部分新注冊(cè)分類(lèi)化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進(jìn)行研發(fā)與技術(shù)審評(píng)的通知

2019/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文展示了FDA仿制藥辦公室通過(guò)建模與模擬方法評(píng)估仿制藥質(zhì)量變化對(duì)生物等效性的影響。

2020/06/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第35號(hào)）

2020/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心制定并發(fā)布了《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自發(fā)布之日起施行

2020/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)體外釋放試驗(yàn)相關(guān)參考文獻(xiàn)中的內(nèi)容進(jìn)行了整理。主要介紹了體外釋放試驗(yàn)方法：試驗(yàn)次數(shù)，試驗(yàn)時(shí)間，試驗(yàn)條件，釋放試驗(yàn)方法驗(yàn)證，數(shù)據(jù)分析及資料撰寫(xiě)。

2021/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)體外透皮試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進(jìn)行整理，主要介紹了體外透皮試驗(yàn)方法IVPT及其他控制措施。

2021/09/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進(jìn)行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項(xiàng)目，需要對(duì)原研藥品進(jìn)行反向解剖，確認(rèn)其晶型。

2021/12/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解析了一致性評(píng)價(jià)五焦點(diǎn)趨勢(shì)：獲批率越來(lái)越低，注射劑一致性評(píng)價(jià)，處方變更影響，大量將消逝的批文及視同路徑VS和非視同路徑。

2022/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享