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本文筆者將從近些年來一致性評價法規(guī)變化淺析我國仿制藥一致性評價工作的研究進展。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了新版新版《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》的草案。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文以《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》為基礎(chǔ)上加以實際研發(fā)中的案例對該指導原則淺析解讀。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對其中一個文件《仿制藥審評質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容進行介紹.

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國 FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申辦人能夠使用相同的建模方法代替臨床研究來支持可能來自不同申辦人的仿制藥開發(fā)項目。

2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文和大家一起學習化學仿制藥生物等效性研究審評中需要特殊關(guān)注的幾個熱點問題，如有遺漏，歡迎大家留言補充。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）后，國內(nèi)企業(yè)仿制藥中美雙報注冊的現(xiàn)狀及其注冊要求，以期為國內(nèi)企業(yè)提供參考。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對仿制藥的研發(fā)思路和策略以及工藝研究與驗證、對比研究等常見問題提出了幾點粗淺認識.

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了近十年仿制藥生物等效性國際協(xié)調(diào)進展，以期幫助讀者更好地理解即將在國內(nèi)落地實施的生物等效性指導原則的相關(guān)背景。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論化學藥品仿制藥口服溶液劑質(zhì)量研究與控制的測重點和常見問題。

2025/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享