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分析硝苯地平控釋片仿制藥注冊(cè)申報(bào)藥學(xué)常見(jiàn)問(wèn)題，以期為該制劑的研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。

2024/12/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹仿制藥 BE 研究相關(guān)概念，指出外用制劑傳統(tǒng)評(píng)價(jià)局限，及美歐日監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體外評(píng)價(jià)新指南與方案。

2026/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以我國(guó)生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點(diǎn)，對(duì)循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點(diǎn)考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前國(guó)外已有相關(guān)指導(dǎo)原則用于溶出曲線試驗(yàn)的指導(dǎo)。本文主要對(duì)美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進(jìn)行介紹，希望通過(guò)對(duì)兩者的解讀，能為我國(guó)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)固體口服制劑體外評(píng)價(jià)方法提供借鑒。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心組織制定了《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自發(fā)布之日起施行

2020/10/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要就雙層推拉式滲透泵控釋制劑處方工藝研究方面的一般考慮進(jìn)行了探討，以期為該類制劑研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。

2022/08/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

制劑的開(kāi)發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是處方確認(rèn)及處方工藝優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求，對(duì)各階段的工作重點(diǎn)做了總結(jié)。

2023/05/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在文獻(xiàn)調(diào)研和日常審評(píng)工作基礎(chǔ)上，主要參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指南及法規(guī)要求，對(duì)化學(xué)藥品仿制藥眼用制劑的質(zhì)量研究進(jìn)行探討。

2024/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文帶大家通過(guò)查詢藥典及參比制劑資料等信息，系統(tǒng)的分析原輔料和制劑的物理、化學(xué)、生物及微生物性質(zhì)，為后期的小試開(kāi)發(fā)工藝參數(shù)提供依據(jù)。

2023/12/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

單抗產(chǎn)品參比品在轉(zhuǎn)移時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮哪些方面？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享