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仿制藥上市都需要通過最后一道“終極考驗(yàn)”：BE實(shí)驗(yàn)。在仿制藥研發(fā)過程會與參比制劑進(jìn)行溶出曲線相似性對比后，才更有把握開展BE實(shí)驗(yàn)。當(dāng)溶出曲線相似，BE不等效時，會有哪些問題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻(xiàn)描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內(nèi)溶解后再沉淀不一致導(dǎo)致生物不等效。當(dāng)我們遇到相似的藥物時可以開展類似的研究，來增加BE實(shí)驗(yàn)通過的概

2019/08/30 更新 分類：檢測案例 分享

對于想進(jìn)行產(chǎn)品中外（這里僅討論歐美日）雙報的國內(nèi)公司，不少領(lǐng)導(dǎo)會認(rèn)為是同一個產(chǎn)品同一條線生產(chǎn)，一次驗(yàn)證生產(chǎn)，一樣研究方案，一套研究資料可以實(shí)現(xiàn)中美歐多報，但實(shí)際操作上，并不是想當(dāng)然的一套CTD注冊資料就可以，在前期原輔包供應(yīng)商選擇、參比制劑選擇、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定上都要綜合考慮各自生產(chǎn)的要求。

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過對截至2021年9月16日，國家藥品審評中心（CDE）公示的未通過審議品種目錄和已公示參比制劑調(diào)出品種目錄進(jìn)行詳細(xì)梳理，歸納總結(jié)未通過審議及調(diào)出原因，進(jìn)一步厘清參比制劑的遴選思路，并提出切實(shí)可行的建議，為今后參比制劑的遴選提供借鑒。

2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究以國家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄為依據(jù)，選定由禮來公司生產(chǎn)的希愛力 ? 作為參比制劑仿制了規(guī)格為20 mg的他達(dá)拉非片，并以溶出度為評價指標(biāo)，對他達(dá)拉非片的各輔料用量和包衣增質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化篩選 ，同時考察了自制制劑和參比制劑體外溶出行為及二者在人體內(nèi)的藥動學(xué)特征，比較二者的體內(nèi)外釋藥特性。

2022/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥Stability：ANDA原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)問答

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥一致性評價申報要求-制劑篇

2019/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過（1）藥品基本情況，（2）參比制劑/國內(nèi)上市制劑/原輔料基本情況，（3）注冊分類、參比制劑及是否需要臨床研究這三方面介紹處方前研究。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了溶出曲線對于仿制藥的意義，化學(xué)仿制藥的品質(zhì)評價及口服固體制劑仿制藥申報中體外評價要求等內(nèi)容。

2023/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以片劑開發(fā)為例，簡單談一下制劑的開發(fā)流程，供入門者參考。

2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了外用制劑仿制藥中的晶型控制。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享