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本文通過對2020年1月—2021年10月我國化學仿制藥參比制劑目錄（公示稿）中發(fā)布的落選品種進行梳理，初步分析落選品種的主要特征，結(jié)合參比制劑遴選中落選品種的原因與相關(guān)進展提出一般考慮，為有序推進化學仿制藥參比制劑遴選以及化學仿制藥品的立項與研發(fā)提供依據(jù)與參考。

2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫在我國仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應用，希望為國內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評機構(gòu)在開展相關(guān)工作時提供參考。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將對2023年10月13日最新發(fā)布的無參比制劑品種仿制的相關(guān)政策進行分析。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了化學仿制藥注射劑灌裝裝量檢測方法、說明書、參比制劑、包材及裝量方式。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月4日， 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿）。

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過調(diào)查國內(nèi)外參比制劑相關(guān)信息和數(shù)據(jù)庫，針對存在的問題進行分析和歸類，探索性提出構(gòu)建參比制劑數(shù)據(jù)庫的設(shè)想，進而使我國的參比制劑目錄與來源國信息實現(xiàn)動態(tài)關(guān)聯(lián)，提高使用效率和質(zhì)量，更好地為仿制藥研發(fā)、檢驗、審評和監(jiān)管提供服務(wù)與支持。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了便于查找和確認歐盟仿制藥參比制劑，本文列表匯總了歐盟以及各成員國藥品監(jiān)管當局的網(wǎng)站和聯(lián)系方式，并結(jié)合3種歐盟已上市藥品的目錄及其檢索方法，如聯(lián)盟注冊目錄、互認審評程序產(chǎn)品目錄以及歐盟成員國產(chǎn)品目錄，以檢索仿制藥米非司酮片（200 mg）在歐盟上市申請時須選用的參比制劑為例，詳細介紹了如何檢索和確定歐盟仿制藥的參比制劑。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確定原研/參比制劑及自制制劑中API晶型是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵步驟。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過一些案例分析提示應采用不同原理的分析方法并結(jié)合品種特點全面說明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質(zhì)控制策略的合理性，以提高多肽化學仿制藥的研究水平和通過率。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享