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本文通過(guò)對(duì)制劑研發(fā)階段的回顧，總結(jié)討論制劑研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

2022/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生命周期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程。

2021/08/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在介紹干法制粒工藝的基礎(chǔ)上，抓住關(guān)鍵工藝參數(shù)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，更加科學(xué)的優(yōu)化干法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。

2024/05/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相關(guān)指導(dǎo)原則匯總分析，以期為我國(guó)調(diào)釋制劑仿制藥研發(fā)提供參考。

2021/09/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥口服固體制劑溶出方法學(xué)驗(yàn)證一般要求。

2024/04/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以源自美國(guó)橙皮書(shū)的鹽酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)為例，詳細(xì)解析了其參比制劑信息變更的情況。

2024/12/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機(jī)雜質(zhì)

2019/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)梳理美國(guó)FDA發(fā)布的34個(gè)吸入制劑仿制藥開(kāi)發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開(kāi)發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點(diǎn)研究和裝置比較方法，比較了各品種開(kāi)發(fā)方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要研究終點(diǎn)和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開(kāi)發(fā)提供更有針對(duì)性的參考。

2022/06/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在結(jié)合筆者審評(píng)工作中的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)OIDPs仿制藥PK研究的技術(shù)要求匯總整理，并初步討論對(duì)其PK研究技術(shù)要求的考量，供OIDPs企業(yè)和研究者參考和討論。

2021/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享