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本文結(jié)合具體案例，對(duì)非常規(guī)項(xiàng)目、溶出曲線相似性研究及無(wú)法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見(jiàn)問(wèn)題和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。

2021/06/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，我局組織起草了

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

仿制藥開(kāi)發(fā)需找到有區(qū)分力的溶出方法，通過(guò)有區(qū)分力的溶出方法不斷提高自制制劑與參比制劑理化性質(zhì)的一致性，再通過(guò)有限次數(shù)的預(yù)BE和BE數(shù)據(jù)才可能終結(jié)溶出、預(yù)BE、BE之間的反復(fù)拉扯。

2025/05/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

強(qiáng)制降解試驗(yàn)可提供藥物的物理、化學(xué)穩(wěn)定性方面的信息，為包材、存儲(chǔ)條件的選擇提供依據(jù)。仿制藥產(chǎn)品在配方組成、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)是非常必要的。

2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回顧了平均生物等效性方法的基礎(chǔ)和局限性，以及不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)受試者體內(nèi)變異性大的藥物和治療指數(shù)窄的藥物所采取的調(diào)整措施。

2023/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了利于仿制藥達(dá)到與參比制劑相似的溶出曲線，本文圍繞藥物溶解能力，從片劑原輔料性質(zhì)與處方選擇、工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化、溶出方法分析與驗(yàn)證等方面，對(duì)影響片劑溶出度的制備因素和檢測(cè)因素進(jìn)行概述，并結(jié)合實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，分層次總結(jié)、多方面討論，以期為片劑工藝的開(kāi)發(fā)提供幫助。

2022/10/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了國(guó)內(nèi)放藥參比制劑現(xiàn)狀與展望。

2023/04/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

截止參比制劑目錄至52批，總共收集并匯總口服溶液劑的參比制劑信息，其中美國(guó)上市占比最高，有28個(gè)品種，英國(guó)上市產(chǎn)品1個(gè)品種即巴氯芬口服溶液。

2022/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了固體制劑仿制藥的研發(fā)流程。

2021/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了固體制劑仿制藥的研發(fā)流程。

2022/10/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享