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隨著多肽合成工藝的成熟和藥物制劑技術(shù)的提高，多肽類藥物已成為國內(nèi)外藥物研發(fā)公司關(guān)注的重點。

2022/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年以來，我國藥企已經(jīng)斬獲63個ANDA批文，國際化進程加速

2022/11/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文旨在對《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》文件中涉及的指導(dǎo)原則等文件做出批注，供參考學習。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無論是新藥研發(fā)，還是仿制藥研發(fā)都需要進行小試研究，基于藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的原則，小試從處方、工藝及控制策略著手進行研究。

2023/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

十年來，我國通過仿制藥治療療效一致性評價，覆蓋了6677個品規(guī)，960多個品種。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究主要討論以空白丸芯為載體，采用流化床包衣技術(shù)進行載藥的包衣微丸制劑。

2023/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關(guān)缺陷進行分類。

2023/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關(guān)缺陷進行分類。

2023/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

確定原研/參比制劑及自制制劑中API晶型是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵步驟。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年10月20日，CDE老師對ICH M7進行了線上專題培訓(xùn)講解，本文針對培訓(xùn)中的問答進行了精選，以饗讀者。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享