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本文以NMPA的120號文為基礎(chǔ)和框架，作為《口服固體制劑一致性評價(jià)處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對近期審評的口服固體一致性評價(jià)品種的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、體外評價(jià)等相關(guān)研究中部分常見問題進(jìn)行了總結(jié)，希望能夠?qū)罄m(xù)的申報(bào)提供參考。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對仿制藥臨床試驗(yàn)出臺了相關(guān)指導(dǎo)原則，特別是對生物等效性研究和生物類似藥研究的等效性判定標(biāo)準(zhǔn)有著不同的要求。本文通過對等效性判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總分析，以期為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)提供參考與指導(dǎo)。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所下降,EMA條件批準(zhǔn)Moderna公司新冠疫苗上市。國內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維研制新冠疫苗附條件批準(zhǔn)上市。仿制藥一致性評價(jià)工作繼續(xù)積極開展。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)醫(yī)療器械（體外診斷試劑），占比達(dá)30%。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥研究過程中通過體外評價(jià)方法替代體內(nèi)生物等效性研究可以減少臨床資源消耗，加快藥品上市進(jìn)度，這是基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。對國內(nèi)外的基于BCS分類的生物豁免研究進(jìn)展和法規(guī)進(jìn)行綜述，并對具體操作及申報(bào)要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

認(rèn)真的學(xué)習(xí)溶出方法相關(guān)知識對于做藥物開發(fā)的工作者來說是非常重要的。建立溶出方法時(shí)，要頭腦清醒，學(xué)會變通，多思考，多總結(jié)，多討論，要有“度”的概念。在做仿制藥開發(fā)時(shí)，不要糾結(jié)某些指導(dǎo)原則有時(shí)相似因子46就認(rèn)為等效了，自己心中應(yīng)該有一個(gè)比較嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，雖然我們做的仿制藥，但是有效性與新藥同等重要。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

首先摘抄一些法規(guī)開篇：穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。一般包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了利于仿制藥達(dá)到與參比制劑相似的溶出曲線，本文圍繞藥物溶解能力，從片劑原輔料性質(zhì)與處方選擇、工藝開發(fā)與優(yōu)化、溶出方法分析與驗(yàn)證等方面，對影響片劑溶出度的制備因素和檢測因素進(jìn)行概述，并結(jié)合實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，分層次總結(jié)、多方面討論，以期為片劑工藝的開發(fā)提供幫助。

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 10 月 31 日公布了一封發(fā)送給馬克庫班成本加價(jià)制藥公司位于得克薩斯州達(dá)拉斯的配藥設(shè)施的 483，提出了無菌和其它質(zhì)量方面的問題。

2024/11/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

每天獲取最新醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)資訊

2019/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享