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一起探討仿制藥制劑研發(fā)的核心價值所在，及圍繞核心周圍需要哪些組成元素，以期共同進步，提高我們的制劑研發(fā)水平

2019/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

陰道制劑批準(zhǔn)上市情況，陰道制劑藥典收載情況，F(xiàn)DA和EMA陰道制劑等效研究審評理念與審評案例，陰道制劑藥學(xué)審評要點

2019/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就生產(chǎn)工藝研究所涉及的內(nèi)容進行梳理，通過參考美國FDA對仿制藥制備工藝的技術(shù)資料的具體要求，探討工藝中可能的影響因素，初步探索工藝研究和驗證的基本內(nèi)涵。

2020/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在仿制藥研發(fā)中了解這些因素對制劑處方開發(fā)、工藝選擇、包材選擇、貯藏條件的確定具有重要價值。本文對以上因素進行簡要分析，為研發(fā)人員提供參考。

2020/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，僅供大家一起學(xué)習(xí)交流。

2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥的開發(fā)中，在充分評估API粉體學(xué)性質(zhì)的基礎(chǔ)上，是不是可以考慮使用粉末直壓的工藝去取代以往由于輔料性質(zhì)較差而被迫使用濕法制粒的工藝。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以他汀類藥物為例，旨在為后續(xù)一致性評價和新注冊分類仿制藥的申報提供更多的參考。

2021/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了創(chuàng)新藥物CMC研究與仿制藥的區(qū)別，以及在創(chuàng)新藥研究中CMC階段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要關(guān)注了自1986年以來至2021年2月，共獲批上市的126種抗體藥物，其中含10個抗體-藥物偶聯(lián)物（AntibodyDrug Conjugates, ADCs）、16個生物仿制藥及3個抗體片段。

2021/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享