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晶型在藥物制劑研發(fā)、注冊申報工作中的重要性不是一言兩語就總結(jié)清楚的，搞不好，前面的無數(shù)個嘔心瀝血就前功盡棄了，所以在當前的藥圈還是有必要科普一下。
2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文概括了過量灌裝的國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)的技術(shù)要求，并從審評的視角分析了過量灌裝研究的關(guān)注點、典型案例及常見問題，旨在為仿制藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)和注冊過程中的過量灌裝研究提供參考。
2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過調(diào)研相關(guān)文獻,總結(jié)吡侖帕奈片國內(nèi)外批準上市情況,對該品種藥學研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點進行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)提供一定的借鑒。
2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國FDA于11月8日發(fā)布了業(yè)界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性評估 - 活性成分”，旨在幫助準備簡化新藥申請（ANDA）的申請人在證明擬議仿制產(chǎn)品中的活性成分與參照上市藥品（RLD）之間的相同性方面提供建議。
2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
仿制藥一致性評價工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進行更全面的評估。本試驗結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致性
2022/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著國家藥品集中采購、藥品上市許可持有人（MAH）和仿制藥一致性評價等政策的縱深推進，國內(nèi)制藥業(yè)正面臨前所未有的嚴峻挑戰(zhàn)。
2020/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將重點關(guān)注凝膠貼膏，凝膠貼膏起源于日本，首個上市的凝膠貼膏為氟比洛芬凝膠貼膏，原研為三笠制藥。凝膠貼膏英文上稱為Cataplasms、Poultices等，在日本被稱為Pap。
2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了近年來仿制藥一致性評價品種現(xiàn)場檢查工作的現(xiàn)狀與進展，對現(xiàn)場檢查啟動與實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行梳理總結(jié)，并對新法規(guī)下如何做好基于風險開展藥品注冊核查提出了幾點考慮，為全面落實新修訂《藥品管理法》的精神和嚴格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》提供參考。
2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為貫徹落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的相關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局會同相關(guān)部委起草了《
2015/11/23 更新 分類：其他 分享
本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當前對眼用制劑生物等效性評價方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗等評價手段，來擴展眼科藥物的一致性評價的思路和方法。
2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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