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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了：微球，微球優(yōu)勢，載體及制備方法。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE發(fā)布一致性評價溶出曲線對比新要求，內(nèi)容見本文。

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出曲線測定與比較有哪些原則？內(nèi)容見本文。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了仿制藥注射劑的非臨床評價相關(guān)內(nèi)容及共性問題，但現(xiàn)有動物模型和試驗方法尚存在一定的局限性，無法完全提示臨床應(yīng)用風險。因此，在評價仿制藥的安全有效性時，應(yīng)具體問題具體分析，針對藥物的自身特點，結(jié)合藥學和原研品臨床信息進行評估。同時，鼓勵采用更靈敏的新技術(shù)新方法用于非臨床安全性評價，提高臨床預(yù)測性。

2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享了OGD對BCS I類藥物的BE豁免監(jiān)管經(jīng)驗，特別是抗腫瘤藥物。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 7 月 25 日在網(wǎng)站上發(fā)布了一項關(guān)于抗癲癇藥拉莫三嗪的研究結(jié)果，得出結(jié)論仿制藥和品牌藥具有生物等效性（BE），解決了人們對拉莫三嗪緩釋制劑品牌藥的仿制替代風險的擔憂。

2023/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過解析哌柏西利的藥物特征、膠囊和片劑的生物藥劑學特點，提出哌柏西利片仿制藥的人體生物等效性研究建議，為我國哌柏西利片的仿制研究提供參考。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，提出如下政策建議，現(xiàn)向社會公開征求意見。 一、提高仿制藥審批標準。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評

2015/09/28 更新 分類：其他 分享