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本文以生產(chǎn)具體的某一帶有刻痕片劑進(jìn)行舉例，介紹了從研發(fā)到申報的全流程注意要點(diǎn)。

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關(guān)注事項(xiàng)？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了IND申請對原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請對原輔包登記的要求和相關(guān)法規(guī)等內(nèi)容。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國FDA仿制藥辦公室（OGD）在2025年4月10日的仿制藥論壇上分享ANDA申請中常見的BE信息請求（IRs）缺陷案例，并提供可操作的改進(jìn)建議，以減少審評周期，提高生物等效性（BE）批準(zhǔn)效率。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE新增1條常見一般性技術(shù)問題。

2026/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了便于查找和確認(rèn)歐盟仿制藥參比制劑，本文列表匯總了歐盟以及各成員國藥品監(jiān)管當(dāng)局的網(wǎng)站和聯(lián)系方式，并結(jié)合3種歐盟已上市藥品的目錄及其檢索方法，如聯(lián)盟注冊目錄、互認(rèn)審評程序產(chǎn)品目錄以及歐盟成員國產(chǎn)品目錄，以檢索仿制藥米非司酮片（200 mg）在歐盟上市申請時須選用的參比制劑為例，詳細(xì)介紹了如何檢索和確定歐盟仿制藥的參比制劑。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)中常見篩選失敗原因分析 來源： 中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龔詩立，王春華，宋巖，陳小平，裴彤，胡朝英，張?zhí)m

2019/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險因素以及生物豁免的風(fēng)險評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時參考。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥雜質(zhì)譜的對比研究中，需關(guān)注該產(chǎn)品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報方法有無明顯差異，是否進(jìn)行了方法比較研究。如果申報方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應(yīng)進(jìn)行包括檢測能力和樣品測定結(jié)果的方法對比研究，在此基礎(chǔ)上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關(guān)雜質(zhì)的檢測方法。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2月19日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于氯氮平片25mg 規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享