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原料藥的開發(fā)主要包含以下幾個階段，分別是工藝路線打通及優(yōu)化，小試確認，中試放大，試生產及工藝驗證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報需求對各階段的工作重點做了如下總結。
2023/05/15 更新 分類：生產品管 分享
制劑的開發(fā)主要包含以下幾個階段，分別是處方確認及處方工藝優(yōu)化，小試確認，中試放大，試生產及工藝驗證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報需求，對各階段的工作重點做了總結。
2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
介紹美國《治療等效性評價行業(yè)指南》的最新內容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。
2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合上市藥物的相關文獻，針對尼古丁咀嚼膠從處方工藝研究、質量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學研究可以關注的問題。
2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析蘭索拉唑腸溶制劑抽檢中溶出度異常產品的原因并提出改進建議。
2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥商太陽藥業(yè)（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工廠多次違反 GMP 而收到美國 FDA 的警告信。
2024/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
不同國家監(jiān)管機構對復雜制劑的藥學、非臨床和臨床研究要求也有區(qū)別。本文結合具體產品和中、美、歐法規(guī)要求做下分享。
2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在文獻調研和日常審評工作基礎上，主要參考國內外相關技術指南及法規(guī)要求，對化學藥品仿制藥眼用制劑的質量研究進行探討。
2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我司在說明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續(xù)使用原說明書，是否有過渡期，過渡期是多久？
2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將分析影響丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性的主要因素，為項目研究人員的臨床結果分析提供思路；
2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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