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自2012 年首次提出到2017 年12 月首批仿制藥通過評價，一致性評價政策體系不斷完善，評價工作也漸入佳境。本文就仿制藥一致性評價方法深入研究，通過梳理我國一致性評價的沿革和評價方法，為企業(yè)合理選擇一致性評價方法提供決策參考。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于國家藥品監(jiān)督管理局已出臺的仿制藥一致性評價指導(dǎo)原則，結(jié)合劑型特點，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長效微球制劑仿制藥研發(fā)及評價應(yīng)重點考慮的事項。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要討論了溶出曲線的價值。

2022/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)的研究與控制是國內(nèi)仿制藥研發(fā)工作中的主要薄弱環(huán)節(jié)之一。本文分析總結(jié)了仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究工作的特點，進(jìn)而對研究工作的總體思路、主要環(huán)節(jié)涉及的研究方法、研究目標(biāo)、基本技術(shù)要求等進(jìn)行了討論，供藥品注冊申請人進(jìn)行相關(guān)研究工作時參考。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了我國化學(xué)仿制藥參比制劑的遴選工作背景、遴選原則和路徑，美國參比制劑的確定及管理模式，通過分析中美兩國參比制劑選擇管理的異同，為進(jìn)一步完善我國參比制劑遴選及管理工作提供參考。

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥中手性藥物的研究內(nèi)容和注意事項。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

乳狀滴眼劑作為復(fù)雜的滴眼劑型，研發(fā)和評價具有一定的特殊性。文章從乳狀滴眼劑仿制藥的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、包材和穩(wěn)定性研究等藥學(xué)方面問題進(jìn)行初步探討，匯總了國內(nèi)外文獻(xiàn)中關(guān)于乳狀滴眼劑開發(fā)過程中的關(guān)鍵研究指標(biāo)，以助于業(yè)界對乳狀滴眼劑仿制藥的開發(fā)。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，藥審中心發(fā)布了《仿制口服片劑功能性刻痕設(shè)計和研究的一般要求》征求意見稿

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對2023年10月13日最新發(fā)布的無參比制劑品種仿制的相關(guān)政策進(jìn)行分析。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要結(jié)合拉唑類腸溶仿制制劑的申報經(jīng)驗，總結(jié)匯總了腸溶類仿制制劑開發(fā)中質(zhì)量研究的關(guān)注點，以期為該類仿制藥物的研發(fā)和注冊申報提供一定參考。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享