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本文基于相關指導原則，解析化學仿制藥滴眼劑研發(fā)的技術體系、差異化路徑及藥學、非臨床與臨床核心要求。
2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹仿制藥 BE 研究相關概念，指出外用制劑傳統(tǒng)評價局限，及美歐日監(jiān)管機構的體外評價新指南與方案。
2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就我國確保仿制藥品與原研藥品一致、建立嚴格審評和嚴密監(jiān)管體系等仿制藥一致性評價相關處理方法和政策進行討論，同時對美國和日本相關藥品政策和發(fā)展歷程進行概述與討論，以期對我國仿制藥一致性評價工作起到一定的借鑒作用。
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過對2020年1月—2021年10月我國化學仿制藥參比制劑目錄（公示稿）中發(fā)布的落選品種進行梳理，初步分析落選品種的主要特征，結合參比制劑遴選中落選品種的原因與相關進展提出一般考慮，為有序推進化學仿制藥參比制劑遴選以及化學仿制藥品的立項與研發(fā)提供依據(jù)與參考。
2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導原則，總結了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動學研究、藥效學研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗設計、主要研究終點和等效性標準方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。
2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生物仿制藥與任何其他生物制品或原料藥一樣，都要經(jīng)過同樣嚴格的安全性和有效性評估。由于對原研藥有較為多的知識積累和扎實的科學理解，因此生物仿制藥與原研藥的可比性證明會加快和簡化生物仿制藥的監(jiān)管要求。仿制藥的數(shù)據(jù)要求是根據(jù)具體情況與各國監(jiān)管機構合作確定的。生物仿制藥的可比性是基于風險的，比較的水平和復雜性與安全性和有效性的風險相稱。此外，
2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥和原研藥在注冊流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動帶來了獨特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質量及治療等效性等問題都會受到關注。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對仿制藥開展的藥物警戒活動包括不良反應被動監(jiān)測、主動監(jiān)測、項目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強患者和醫(yī)務人員對仿制藥的信心。我國應充分關注集采
2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準確評估并有效控制這些“差異”帶來的風險，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關注的重點。
2019/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研究緩釋微球仿制藥的質量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關法律法規(guī)、審評監(jiān)管工具及技術標準的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質量控制的技術要求之一，從而提高質量管理的科學性。
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文中結合 “質量一致性”原則，對現(xiàn)階段仿制注射劑在處方工藝研究中需要關注的幾個技術要求進行了歸納與分析
2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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