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從專利角度分析甲苯磺酸艾多沙班片仿制藥競爭態(tài)勢

2022/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對制劑研發(fā)階段的回顧，總結(jié)討論制劑研發(fā)階段的風(fēng)險管理策略。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考國內(nèi)外指導(dǎo)原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點，簡要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）》。

2023/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

預(yù)灌封注射器不同于普通包材，我們對使用預(yù)灌封注射器作為包材的化學(xué)仿制藥進(jìn)行藥學(xué)研究時，應(yīng)在常規(guī)注射劑研發(fā)之外注意以下要點。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）。

2023/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十批）》（征求意見稿）。

2023/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》（征求意見稿）。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文筆者將從近些年來一致性評價法規(guī)變化淺析我國仿制藥一致性評價工作的研究進(jìn)展。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了新版新版《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》的草案。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享