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本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中關(guān)于過量灌裝的闡述，并結(jié)合實例對化學仿制藥注射劑過量灌裝進行較為系統(tǒng)的思考。
2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草修訂過程，結(jié)合仿制藥的研發(fā)特點，對指導(dǎo)原則關(guān)鍵部分進行解讀，提出監(jiān)管方的考慮，供研發(fā)者參考，以便申請人在仿制藥研發(fā)過程中更好地理解和運用。
2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將深入分析新3類仿制藥立項的考量因素，并結(jié)合《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）》等政策背景，為藥企在新3類仿制藥的布局提供策略建議。
2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機雜質(zhì)
2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）的通告（2018年第49號）2018年06月28日 發(fā)布
2018/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國家藥品標準的原料藥或者制劑，該類藥物國內(nèi)已批準生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實。
2018/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2018年7月16日，藥監(jiān)局公布16個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種。
2018/07/26 更新 分類：熱點事件 分享
2018年7月26日，藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）
2018/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
藥監(jiān)局發(fā)布第十七批仿制藥參比制劑目錄，共包含32種物質(zhì)。
2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳細介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗方案的設(shè)計依據(jù)，試驗樣品、放樣方案、記錄模板，數(shù)據(jù)評價等細節(jié)。
2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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