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美國 FDA 于 12 月 21 日發(fā)布了“仿制藥研發(fā)相關的受控函”更新指南草案，以協(xié)助仿制藥商通過受控函流程向 FDA 索取信息。
2022/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要講述原料藥、仿制藥的估值之痛，那就先論述各原料藥、仿制藥企情況和盈利，再說解決之道。
2023/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文筆者通過梳理仿制藥晶型研究目的、研究思路和分析方法，并從注冊申報角度考慮，論述了是否應建立多晶型質量標準，總結了一套仿制藥晶型研究要點，。
2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對 FDA 復雜仿制藥的溝通機制進行梳理和分析，以為本國復雜仿制藥溝通機制的建立提供經驗借鑒。
2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為此，筆者分析研究了擬在美國申報注冊的化學仿制藥的立項考慮要點，以及調研評估途徑，以期為國內的仿制藥企業(yè)提供一些幫助。
2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)藥領域，仿制藥與原研藥的競爭日益激烈。盡管仿制藥在價格與可及性上具有優(yōu)勢，但其與原研藥在質量上的差異也逐漸成為關注焦點。
2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以昂丹司瓊口溶膜為例，探討口溶膜仿制藥研究中藥學方面需關注的問題，為口溶膜仿制藥研發(fā)提供參考。
2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國作為全球最大的醫(yī)藥市場，其仿制藥行業(yè)發(fā)展成熟，有著完善的政策法規(guī)和高度競爭的市場環(huán)境。而中國的仿制藥市場近年來也在快速發(fā)展，政策不斷完善，產業(yè)結構逐步優(yōu)化。
2025/04/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準確評估并有效控制這些“差異”帶來的風險，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關注的重點。
2020/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國內注射劑仿制藥產品種類多，同品種申報廠家多，競爭激烈，尤其近幾年隨著審評效率的提高，注射劑產品申報更是呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發(fā)流程，不涉及臨床相關內容，供參考借鑒。
2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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