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本文對FDA 2022年度仿制藥審批報告進(jìn)行了簡要解讀。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》。

2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文關(guān)于注冊申報資料中藥學(xué)資料撰寫思路與仿制藥的異同。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥原料藥注冊雜質(zhì)策略分析常見問題答疑。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹偶爾仿制藥研發(fā)流程-穩(wěn)定性研究詳。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心最新28條化學(xué)仿制藥共性問題

2023/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了逆向工程技術(shù)在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】申報仿制藥一致性評價申請時，能否獲得過渡期？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了仿制藥原料藥的工藝開發(fā)中如何選擇路線。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合案例，深入分析多肽化學(xué)仿制藥的質(zhì)量研究技術(shù)。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享