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制藥研發(fā)流程——即在藥品研發(fā)中項(xiàng)目管理制定的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目管理任務(wù)完成后的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)評(píng)估與質(zhì)量放行標(biāo)準(zhǔn)

2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫(kù)在我國(guó)仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應(yīng)用，希望為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在開展相關(guān)工作時(shí)提供參考。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)是仿制藥大國(guó)，在我國(guó)已有的18.9萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，95%以上為仿制藥，已成為制藥行業(yè)的重要組成部分。在世界范圍內(nèi)，仿制藥的供應(yīng)也占據(jù)了ICH主要成員國(guó)藥品市場(chǎng)的50%以上。

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原研藥和仿制藥一直是醫(yī)療界高度關(guān)注的話題。一部《我不是藥神》的電影讓仿制藥進(jìn)入公眾視野，一度成為社會(huì)話題，公眾越發(fā)對(duì)原研藥和仿制藥的比較產(chǎn)生了好奇。同時(shí)，我國(guó)近年來(lái)對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，也讓人們?cè)絹?lái)越認(rèn)識(shí)到原研藥和仿制藥存在多方面的差異。

2021/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本章內(nèi)容強(qiáng)調(diào)原研藥物表征在加速仿制藥處方開發(fā)以及簡(jiǎn)化監(jiān)管審批過(guò)程中的作用。

2019/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以片劑開發(fā)為例，簡(jiǎn)單談一下制劑的開發(fā)流程，供入門者參考。

2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)的研究思路，雜質(zhì)限度的制定，分析方法的確定，方法學(xué)預(yù)驗(yàn)證。

2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生命周期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程。

2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了外用制劑仿制藥中的晶型控制。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于不同研發(fā)背景的藥品，其所需開展的臨床試驗(yàn)應(yīng)具體問(wèn)題具體分析。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享