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本文結(jié)合化合物結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關(guān)文獻(xiàn)資料，對(duì)其有機(jī)雜質(zhì)進(jìn)行分析，并探討相應(yīng)的雜質(zhì)控制策略，以期為仿制藥的雜質(zhì)研究工作提供參考思路。

2019/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要以FDA，EMA和NMPA相關(guān)溶出度指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對(duì)仿制藥溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的目的、內(nèi)涵、一般過(guò)程以及特殊考慮進(jìn)行了論述。

2019/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》

2019/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》

2019/11/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)不同分散系統(tǒng)，對(duì)仿制藥注射劑注冊(cè)申報(bào)時(shí)所需的非臨床研究?jī)?nèi)容進(jìn)行介紹，并結(jié)合具體審評(píng)工作，對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)的重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)及共性問(wèn)題進(jìn)行探討

2019/11/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法深入研究，通過(guò)梳理我國(guó)一致性評(píng)價(jià)的沿革和評(píng)價(jià)方法，為企業(yè)合理選擇一致性評(píng)價(jià)方法提供決策參考。

2020/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導(dǎo)原則進(jìn)行了全面整理，并且按照仿制藥研發(fā)流程進(jìn)行了排序。

2020/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

NMPA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）。

2021/02/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月15日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》。

2021/03/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第23號(hào)）

2021/03/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享