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本文以《化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》為基礎(chǔ)上加以實(shí)際研發(fā)中的案例對(duì)該指導(dǎo)原則淺析解讀。

2023/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)其中一個(gè)文件《仿制藥審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹.

2023/12/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了化學(xué)仿制藥注射劑灌裝裝量檢測(cè)方法、說(shuō)明書(shū)、參比制劑、包材及裝量方式。

2024/02/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》。

2024/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了仿制藥口服固體制劑溶出方法學(xué)驗(yàn)證一般要求。

2024/04/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十一批）》（征求意見(jiàn)稿）。

2024/04/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申辦人能夠使用相同的建模方法代替臨床研究來(lái)支持可能來(lái)自不同申辦人的仿制藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。

2024/05/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文和大家一起學(xué)習(xí)化學(xué)仿制藥生物等效性研究審評(píng)中需要特殊關(guān)注的幾個(gè)熱點(diǎn)問(wèn)題，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。

2024/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）后，國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制藥中美雙報(bào)注冊(cè)的現(xiàn)狀及其注冊(cè)要求，以期為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供參考。

2024/08/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第八十二批）》.

2024/08/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享