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本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相關(guān)指導(dǎo)原則匯總分析，以期為我國調(diào)釋制劑仿制藥研發(fā)提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了新藥和仿制藥研發(fā)流程、項(xiàng)目管理時(shí)間軸。新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進(jìn)成功上市包括實(shí)驗(yàn)室開發(fā)、申報(bào)臨床、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)及上市五個(gè)過程。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛過去的2021年，是國家正式啟動仿制藥一致性評價(jià)工作以來的第6個(gè)年頭。

2022/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文根據(jù)多年來筆者開展一致性評價(jià)研究的經(jīng)驗(yàn)，對企業(yè)開展仿制藥一致性評價(jià)遇到的常見問題進(jìn)行總結(jié)與分析。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過吡拉西坦片一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查流程及內(nèi)容介紹，明確了仿制藥一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查企業(yè)工作側(cè)重點(diǎn)。

2022/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)問題及答案。

2022/02/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文論述了一個(gè)仿制藥研發(fā)項(xiàng)目前期分析調(diào)研需要關(guān)注哪些內(nèi)容，以及如何寫出一份對研發(fā)分析工作有指導(dǎo)意義的調(diào)研報(bào)告。

2022/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了溶出曲線在創(chuàng)新藥和仿制藥中價(jià)值的區(qū)別。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了原料藥（仿制藥）注冊申報(bào)階段流程內(nèi)容及注冊申報(bào)各階段需要關(guān)注重點(diǎn)及講解。

2022/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享