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仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定流程及其要求。

2025/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從創(chuàng)新藥晶型指導(dǎo)原則思考仿制藥晶型研究？

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）征求意見。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）征求意見。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

半固體仿制藥注冊申報(bào)之藥學(xué)研究常見問題分析。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講解了仿制研發(fā)的基本思路與策略，仿制藥工藝設(shè)計(jì)與研究中的QbD理念和仿制藥雜質(zhì)研究與控制的思路與策略這幾個(gè)關(guān)鍵問題。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國現(xiàn)行的仿制藥審評體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對仿制藥的規(guī)定，主要針對結(jié)構(gòu)相對簡單的小分子藥物，并沒有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評價(jià)共識(shí) [1]。美國 FDA 致力于此類仿制藥的科學(xué)評價(jià)研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)度

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在仿制藥研發(fā)中確保仿制藥品與原創(chuàng)藥品具有一定的生物利用度或者與原創(chuàng)藥品生物等效至關(guān)重要

2019/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點(diǎn)適用于化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請人按照“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告（2018 年第 20 號(hào)）”要求

2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享