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2023年5月4日， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿）。

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)化學(xué)仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究中需要關(guān)注的問題進(jìn)行簡(jiǎn)要總結(jié)，結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關(guān)要求，以期為后續(xù)相關(guān)制劑的藥學(xué)研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以我國(guó)生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點(diǎn)，對(duì)循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點(diǎn)考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考國(guó)內(nèi)外藥典、指導(dǎo)原則, 并結(jié)合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)各混懸型滴眼劑個(gè)例指導(dǎo)原則等, 對(duì)化學(xué)藥品仿制藥混懸型滴眼劑藥學(xué)研究中應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行了探討。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)中美歐等監(jiān)管機(jī)構(gòu)已發(fā)布的與提高申報(bào)資料質(zhì)量相關(guān)的指導(dǎo)原則或技術(shù)性文件進(jìn)行歸納總結(jié)，對(duì)其中與仿制藥注冊(cè)申報(bào)中藥學(xué)技術(shù)審評(píng)相關(guān)的共性問題進(jìn)行介紹。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從規(guī)格與裝量、處方、生產(chǎn)工藝、原輔料和包材、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，對(duì)溶液型滴眼劑仿制藥開發(fā)研究及生產(chǎn)過程中藥學(xué)方面的要求進(jìn)行了闡述和探討。

2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月9-10日，在2025年度FDA仿制藥論壇上，F(xiàn)DA官員就簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）的提交、審批延遲以及與完全回應(yīng)函（CRL）相關(guān)的科學(xué)會(huì)議請(qǐng)求提供了最新信息，指出重點(diǎn)問題并給出指導(dǎo)建議。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年 05 月 29 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（ IVRT ）與體外透皮（ IVPT ）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

仿制藥相關(guān)解答，新藥相關(guān)解答

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對(duì)2017年3月至2021年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑與基本藥物進(jìn)行匹配比對(duì)，對(duì)參比制劑備案信息的主要特征進(jìn)行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設(shè)立情況及特點(diǎn)，為有序推動(dòng)仿制藥參比制劑的遴選提供科學(xué)依據(jù)。

2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享