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本文對(duì)納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，重點(diǎn)討論了粒徑表征技術(shù)以及對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學(xué)性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學(xué)等效性研究對(duì)我國(guó)納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。

2021/02/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥審中心發(fā)布部分新注冊(cè)分類(lèi)化學(xué)仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》進(jìn)行研發(fā)與技術(shù)審評(píng)的通知

2019/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國(guó)藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文展示了FDA仿制藥辦公室通過(guò)建模與模擬方法評(píng)估仿制藥質(zhì)量變化對(duì)生物等效性的影響。

2020/06/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第35號(hào)）

2020/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心制定并發(fā)布了《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自發(fā)布之日起施行

2020/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)從藥學(xué)角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調(diào)釋制劑）。

2021/02/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)體外釋放試驗(yàn)相關(guān)參考文獻(xiàn)中的內(nèi)容進(jìn)行了整理。主要介紹了體外釋放試驗(yàn)方法：試驗(yàn)次數(shù)，試驗(yàn)時(shí)間，試驗(yàn)條件，釋放試驗(yàn)方法驗(yàn)證，數(shù)據(jù)分析及資料撰寫(xiě)。

2021/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)體外透皮試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進(jìn)行整理，主要介紹了體外透皮試驗(yàn)方法IVPT及其他控制措施。

2021/09/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享