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開題報(bào)告主要包括：項(xiàng)目概況，項(xiàng)目難點(diǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評估，項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃等。本文以某制劑品種為例，介紹了如何寫開題報(bào)告。
2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進(jìn)行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項(xiàng)目，需要對原研藥品進(jìn)行反向解剖，確認(rèn)其晶型。
2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文解析了一致性評價五焦點(diǎn)趨勢：獲批率越來越低，注射劑一致性評價，處方變更影響，大量將消逝的批文及視同路徑VS和非視同路徑。
2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對比」新規(guī)。
2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本技術(shù)要求僅代表藥品監(jiān)管部門目前對于本品的藥學(xué)研究的觀點(diǎn)和認(rèn)識。在符合現(xiàn)行法規(guī)要求的前提下，可采用替代的研究方法，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料或與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。
2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括溶出曲線對比最新要求。
2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在仿制藥研發(fā)的過程中，參比制劑是一個非常非常重要的基礎(chǔ)，也是整個研發(fā)的開始。今天，我想和大家分享一些有關(guān)參比制劑目錄的知識。
2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要就雙層推拉式滲透泵控釋制劑處方工藝研究方面的一般考慮進(jìn)行了探討，以期為該類制劑研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。
2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究基于 FDA 發(fā)布的碳酸司維拉姆個藥指南以及相關(guān)文獻(xiàn)和審評經(jīng)驗(yàn)提出了一些思考，旨在為國內(nèi)碳酸司維拉姆仿制藥的藥學(xué)研發(fā)提供參考。
2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將全面梳理我國參比制劑遴選工作的政策要求，對比中美兩國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對參比制劑的管理方式等內(nèi)容。
2023/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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