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為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

近日，藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)布“新注冊(cè)分類(lèi)的皮膚外用仿制藥的技術(shù)評(píng)價(jià)要求”公開(kāi)征求意見(jiàn)稿，意見(jiàn)截止時(shí)間為8月12日。

2018/07/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為保障仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/10/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在仿制藥的開(kāi)發(fā)工作中，常常出現(xiàn)同一品種多個(gè)規(guī)格的情況。根據(jù)現(xiàn)有的法規(guī)，同一品種，多個(gè)規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進(jìn)行BE工作的豁免。

2019/06/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥審中心組織制定了《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自發(fā)布之日起施行

2020/10/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ICH Q3A最新版本距今快15年了，具體內(nèi)容和要求，已經(jīng)很清晰明朗了。小編覺(jué)得ICH Q3A的精髓是雜質(zhì)閾值的規(guī)定，和實(shí)際工作息息相關(guān)。

2022/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請(qǐng)及時(shí)指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

研究顯示，很多因素都可能對(duì)腸內(nèi)管給藥造成影響，如腸內(nèi)管型號(hào)、插管部位及飼管遠(yuǎn)端位置、給藥藥物劑型、粉碎處理方式、產(chǎn)品的粒徑等，這些差異可能影響到其生物利用度和生物等效性。

2023/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)專(zhuān)利和文獻(xiàn)，針對(duì)棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射劑從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問(wèn)題。

2023/05/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見(jiàn)稿）及《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整目錄（征求意見(jiàn)稿）》中，典型的未通過(guò)審評(píng)品種的案例，逐一點(diǎn)評(píng)，并總結(jié)了參比制劑備案遴選時(shí)的注意點(diǎn)。

2024/08/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享