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在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進(jìn)行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項(xiàng)目，需要對原研藥品進(jìn)行反向解剖，確認(rèn)其晶型。

2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹美國《治療等效性評價行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無論是新藥研發(fā)，還是仿制藥研發(fā)都需要進(jìn)行小試研究，基于藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的原則，小試從處方、工藝及控制策略著手進(jìn)行研究。

2023/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

首個國產(chǎn)新冠特效藥獲批，中和抗體療法對變異株效果如何，國內(nèi)還有哪些新冠治療藥物在研。

2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥和原研藥在注冊流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動帶來了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問題都會受到關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對仿制藥開展的藥物警戒活動包括不良反應(yīng)被動監(jiān)測、主動監(jiān)測、項(xiàng)目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對仿制藥的信心。我國應(yīng)充分關(guān)注集采

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

預(yù)告訂定「輸入規(guī)定『508』貨品分類號列表(附件)，如屬食品或食品添加物(含香料)用途者，應(yīng)依照『食品及相關(guān)產(chǎn)品輸入查驗(yàn)辦法』規(guī)定，向衛(wèi)生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入食

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，提出如下政策建議，現(xiàn)向社會公開征求意見。 一、提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

本文將重點(diǎn)關(guān)注凝膠貼膏，凝膠貼膏起源于日本，首個上市的凝膠貼膏為氟比洛芬凝膠貼膏，原研為三笠制藥。凝膠貼膏英文上稱為Cataplasms、Poultices等，在日本被稱為Pap。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享