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國家已經(jīng)發(fā)布了新版《YY0780-2018 電針治療儀》?，F(xiàn)介紹新版電針治療儀標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和定義、電極針及電極連接線、產(chǎn)品的部分安全性能及電磁兼容等方面的變化，并針對這些變化提出了可能對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件等產(chǎn)生的影響，希望為企業(yè)生產(chǎn)電針類產(chǎn)品及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測提供一些參考。

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概述了粉末粒度、化學(xué)成分、球形度/球形率、流動(dòng)性/休止角、松裝密度/振實(shí)密度、空心粉率、夾雜物等粉末特性的檢測方法，重點(diǎn)闡述了上述粉末特性對SLM成形質(zhì)量的影響規(guī)律，并提出了甄別粉末是否滿足SLM技術(shù)要求的指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，以期為專業(yè)從事金屬增材制造的企業(yè)提供參考。

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文著重探討試驗(yàn)項(xiàng)目安排順序的有關(guān)技術(shù)。對各試驗(yàn)的順序安排進(jìn)行建議，通過比對一些外部標(biāo)準(zhǔn)及對各試驗(yàn)項(xiàng)目的失效機(jī)理進(jìn)行分析，提出企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可靠性試驗(yàn)推薦順序，以供各開發(fā)工程師參考。

2020/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

經(jīng)歷過體系考核的人都知道，一般來體考的審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時(shí)間至少為1天時(shí)間，審核員要在1天之內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)，必須抓審核重點(diǎn)，所以本文總結(jié)了一些審核要點(diǎn)，僅供參考！

2020/06/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文建議應(yīng)通過中成藥上市后跟蹤收集臨床應(yīng)用資料即時(shí)修訂說明書。建議監(jiān)管部門不斷發(fā)布或修訂說明書相關(guān)法律法規(guī)，幫助或強(qiáng)制企業(yè)明確修改流程及時(shí)限。在修訂法律法規(guī)中可借鑒FDA等對藥品說明書的管理方式、管理理念和管理規(guī)范，為我國中成藥說明書的規(guī)范化提供參考。

2020/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了幾個(gè)無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年修訂版的需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第III類醫(yī)療器械目錄（以下簡稱“臨床審批目錄”），列入臨床審批目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在中國開展臨床試驗(yàn)之前需要先通過臨床試驗(yàn)審批。本文整理總結(jié)了臨床試驗(yàn)審批流程及申報(bào)要求，供醫(yī)療器械企業(yè)參考學(xué)習(xí)。

2020/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)落實(shí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)“一次發(fā)補(bǔ)、一次補(bǔ)正”的要求，文章匯總自2018年7月~2019年12月上海審評(píng)中心的231件復(fù)雜注冊申請件，梳理資料補(bǔ)正過程中需多次溝通和修改的難點(diǎn)，總結(jié)共性問題并分類描述，供審評(píng)員和企業(yè)注冊人員參考。

2020/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室管理涉及了企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等各部門。分析近幾年國家藥監(jiān)部門發(fā)布的飛檢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)真實(shí)性、文件記錄、設(shè)備管理等缺陷多達(dá)近160條。為方便大家自查和改進(jìn)，本文整理了相關(guān)GMP飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

2020/10/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文結(jié)合金標(biāo)類體外診斷試劑本身的特點(diǎn)，依據(jù)法律法規(guī)，從審評(píng)、現(xiàn)場檢查、研發(fā)、生產(chǎn)的角度出發(fā)，通過對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、評(píng)審、變更環(huán)節(jié)的常見問題列舉并進(jìn)行分析，希望能為企業(yè)在具體操作層面應(yīng)加強(qiáng)的關(guān)注點(diǎn)提供技術(shù)參考。

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享