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本研究成果為生物制藥行業(yè)優(yōu)化無菌工藝、推動(dòng)法規(guī)完善以及企業(yè)提升實(shí)際操作水平提供了有價(jià)值的參考，有助于進(jìn)一步提升生物藥品制劑的質(zhì)量和安全性，促進(jìn)生物制藥行業(yè)的健康發(fā)展。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了口服固體制劑運(yùn)輸驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗(yàn)證流程，旨在為制藥企業(yè)實(shí)施運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)自2022 年10 月《指南》施行以來受理的68 件有源醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行詳細(xì)分析，根據(jù)常見的高頻缺陷項(xiàng)目描述情況，提出相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，為正在啟動(dòng)有源醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查的企業(yè)提供參考。

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025年6月19日，藥典委發(fā)布《口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案》，該指導(dǎo)原則明確了口服固體制劑中使用的常見干燥劑的生產(chǎn)要求、使用要求和共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目，為企業(yè)制定個(gè)性化的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)和參考。

2025/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在此背景下，本研究聚焦2016 年化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革后化學(xué)藥品2類，即改良型新藥的發(fā)展概況，利用數(shù)據(jù)庫分析2016~2024年的申報(bào)與審批數(shù)據(jù)， 研究其趨勢(shì)與特征， 旨在為相關(guān)企業(yè)研發(fā)決策與監(jiān)管部門政策完善提供參考。

2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布的產(chǎn)品，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，僅提交產(chǎn)品能夠滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品要求的性能評(píng)估資料，不對(duì)技術(shù)要求進(jìn)行修訂。是否可以？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本的公告，增補(bǔ)本將于2019年1月1日起施行，其中一部新增33品種，修訂112品種，二部新增60品種，修訂136品種，三部新增1條生物制品的通則，新增43品種，新增3條通則，修訂2條通則，四部新增三條通則，修訂42品種，《藥品紅外光譜集》第五卷修訂1品種。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA現(xiàn)場(chǎng)缺陷報(bào)告（又稱“483表”）是企業(yè)質(zhì)量體系出現(xiàn)問題的直接反映，企業(yè)對(duì)483合理恰當(dāng)?shù)幕貜?fù)將很大程度上避免收到FDA的警告信，從而順利通過檢查。本文就483表及其應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行探討，給欲進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)藥企業(yè)做個(gè)參考。

2018/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。

2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理和分析非特殊用途化妝品備案量化分級(jí)管理試點(diǎn)工作相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合企業(yè)在非特殊用途化妝品量化分級(jí)試點(diǎn)工作過程中遇到的問題，對(duì)量化分級(jí)管理制度的實(shí)施時(shí)間、積分設(shè)置、管理流程、監(jiān)管措施及企業(yè)提升方案等方面提出一些思考和建議，以期為監(jiān)管部門決策的制定提供參考，為企業(yè)提升量化評(píng)分和等級(jí)提供幫助。

2022/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享