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2022年12月23日，核查中心官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2022年第5號）》，共有12家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。本文將飛檢數(shù)據(jù)整理歸納，供大家參考學(xué)習(xí)。
2023/01/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
闡明新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）實(shí)施后放射性藥品監(jiān)管法規(guī)的主要變化，為放射性藥品監(jiān)管和放射性藥品相關(guān)企業(yè)提供參考。
2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
“例行檢驗(yàn)時(shí)需要對Ⅰ類電器的Ⅱ結(jié)構(gòu)進(jìn)行電器強(qiáng)度試驗(yàn)嗎？”，這個問題在電器產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查時(shí)常會引起爭論，本文試談?wù)剛€人的看法，供電器生產(chǎn)企業(yè)和檢查員參考。
2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險(xiǎn)因素以及生物豁免的風(fēng)險(xiǎn)評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時(shí)參考。
2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評估及研究，為制藥企業(yè)化學(xué)藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風(fēng)險(xiǎn)管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。
2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將結(jié)合歐盟、美國和我國實(shí)施的亞硝胺雜質(zhì)監(jiān)管措施及相關(guān)法規(guī)要求，從亞硝胺雜質(zhì)的來源、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評估等方面進(jìn)行分析探討，為完善亞硝胺雜質(zhì)的科學(xué)監(jiān)管及制藥企業(yè)建立亞硝胺雜質(zhì)的控制策略提供參考。
2023/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
過量灌裝、復(fù)溶時(shí)間、溶液顏色為常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，但由于缺乏相關(guān)法規(guī)指南或統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)研究程度不一。本文圍繞上述三個常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)提出回復(fù)思路，供同行參考。
2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從人員、設(shè)備、檢測相關(guān)物料、檢測方法、設(shè)施環(huán)境、檢測數(shù)據(jù)等方面對藥品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要點(diǎn)、典型性缺陷舉例分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢測機(jī)構(gòu)提供參考借鑒。
2024/06/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本期文章我們就匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的第二類定制式義齒產(chǎn)品（分類編碼：17-06-04）的注冊申報(bào)資料要求及審評共性問題分享，以供相關(guān)企業(yè)參考。
2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將從規(guī)格型號、性能對比、性能制定、臨床評價(jià)四個方面介紹無源產(chǎn)品NMPA注冊發(fā)補(bǔ)常見的問題，對于國內(nèi)初創(chuàng)企業(yè)和剛從事國內(nèi)醫(yī)療器械注冊的小伙伴有較高的參考價(jià)值。
2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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