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做校準(zhǔn)品的溯源研究，想咨詢下需要用到幾批試劑盒，有法規(guī)依據(jù)嗎？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文擬通過分析近年來在高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的與微生物檢驗相關(guān)的問題，歸納出常見的不符合項、企業(yè)微生物檢驗要點、監(jiān)管要點，為基層監(jiān)管人員專業(yè)檢查能力的提升及不符合項判定標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一提供借鑒，并為生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾、改進質(zhì)量管理體系提供參考。

2020/06/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近年來醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量受到持續(xù)關(guān)注。文章對國內(nèi)醫(yī)用口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指標(biāo)進行比對，對醫(yī)用口罩結(jié)構(gòu)、原材料、生產(chǎn)工藝及省內(nèi)行業(yè)現(xiàn)狀進行介紹，結(jié)合2022 年遼寧省醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，對生產(chǎn)管理、采購及文件管理部分出現(xiàn)問題進行分析，以供同類企業(yè)借鑒和參考。旨在幫助口罩生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量意識，學(xué)習(xí)質(zhì)量管理技能，持續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)期用途和技術(shù)要

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因新型冠狀病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩產(chǎn)能大幅度提高，面對突然增長，部份企業(yè)需短時 間內(nèi)達到醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，現(xiàn)就為生產(chǎn)過程（需不需滅菌，如何實現(xiàn)滅菌）整理了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一 些要求，為生產(chǎn)企業(yè)提供參考。 若生產(chǎn)商在生產(chǎn)過程能夠保證口罩一定的低菌狀態(tài)(微生物限度控制)無需滅菌（參考 YY/T 0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保證則應(yīng)進

2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA每年都會對有產(chǎn)品在美國上市的醫(yī)療器械生產(chǎn)商和銷售商進行檢查。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)的檢查，檢查結(jié)果主要以《聯(lián)邦法規(guī)21章》中的要求作為衡量的標(biāo)準(zhǔn)。本文將對FDA官方檢查報告中引用的法規(guī)條例進行統(tǒng)計和分析，帶領(lǐng)大家了解FDA的檢查重點。

2020/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享